2025年港股上市的119家公司中，H股模式已反超红筹。港股近期“拆红筹”的窗口指导意见的流出，更是让“红筹架构已非默认选项”开始悄悄形成新的共识。
这个新趋势，对生物医药领域尤为关键，因为行业天生有跨境属性——外籍创始人常见、全球多中心推临床、以跨境许可交易作为阶段性变现目标、锚定境外IPO或并购退出，这些都是Biotech的常态。
公司设立之初的架构选择，直接影响融资速度、研发临床进展、融资并购路径和上市选择。一着不慎，将引发重置架构的巨大时间经济成本。面对变化的监管环境，在Biotech领域，红筹架构 vs直接持股，对于创始人和投资人而言哪种是仍最优解？
本文将给出决策框架，以及实务中萃取的权衡要素，让决策思路更加清晰了然。
红筹/VIE架构的核心逻辑，是通过开曼/BVI等境外控股公司间接持有境内资产，以实现境外融资与上市。这一结构在过去长期被视为连接中国资产与国际资本市场的通用路径。
在相当长一段时间内，红筹之所以成为“默认选项”，主要基于以下几方面现实考虑：
外资准入限制：在部分领域（比如涉及基因检测和治疗等），外资直接持股受到限制，VIE结构作为红筹架构的一种变种，成为行业中成熟存在的路径；
美元融资的便利性：境外架构更易承接美元基金投资，也更符合国际投资人的法律与治理预期；
境外上市路径更成熟：在H股制度完善之前，美股及红筹港股长期是主流退出通道；
路径依赖与市场惯性：投资人和专业机构对红筹结构高度熟悉，执行成本与沟通成本较低。
但在当前监管与市场环境变化下，上述基础正在发生松动，红筹架构的局限性也逐渐显现：
1.融资节奏受限
境内资金投资红筹架构需履行ODI备案，周期通常为3–6个月。对于研发节奏高度敏感的生物医药企业，这一时间成本往往难以承受。
2.架构与合规成本较高
红筹结构涉及多层SPV搭建、37号文登记、跨境税务安排及持续合规维护，对早期企业而言负担较重。
3.上市不确定性上升
当前监管更加强调红筹架构的“必要性”与“合理性”。在不涉及外资准入限制的行业中，红筹结构可能反而被视为不必要安排，进而在IPO阶段面临调整甚至拆除的要求。
相较于明确的合规成本，监管不确定性本身，正在成为红筹架构下更为重要的隐性成本。
在这一背景下，红筹架构不再是默认选项，而是需要被证明其合理性的选择。
相较之下，境内直接持股（H股路径）在当前环境中体现出更高的确定性。
1.融资与落地效率更高
外籍创始人可直接在境内设立外商投资企业，配合商委及工商流程完成审批，可直接引入人民币及美元投资人，不涉及ODI审批。即使针对美元投资人来说资金跨境路径仍然相对清晰，有助于缩短融资周期。
2.合规路径更为明确
H股模式架构简单透明，监管预期清晰。目前H股“全流通”备案流程平均约为12天，整体效率显著高于红筹路径。
3.制度环境更为匹配
随着全流通机制落地，H股流动性问题已得到改善。同时，港股18C章对未盈利生物医药企业提供制度支持，境内架构在信息披露与监管对接上更具适配性。
但从退出路径看，红筹架构仍具有其不可替代的一面。
对于生物医药企业而言，如发生整体出售或被境外买方并购，在红筹架构下通常可以在境外控股层直接完成交易，资金流转与交割安排更为简洁，外汇及监管程序也相对可控。
相比之下，境内架构下进行类似交易，往往涉及跨境并购审批、外汇登记及税务处理等多重环节，整体执行复杂度与不确定性更高。因此，在以境外并购作为重要退出路径的情况下，红筹架构仍具有现实意义。
此外，从交易结构设计的角度看，生物医药企业的关键资产主要为知识产权、临床数据及研发管线等，该等资产具有较强的可拆分性与可转移性，能够通过资产转让、许可或注入的方式灵活装入不同主体。
在实践中，这使得企业可以围绕特定管线或全球权益搭建NewCo结构，引入不同类型的投资人、或为后续境外并购及授权交易预留更清晰的路径。相较之下，如果资产高度依附于境内主体，相关结构安排的灵活性往往会明显受限。
从这个角度看，生物医药企业的架构设计、本质上不仅是融资路径选择问题，也是交易结构设计的一部分。
在当前环境下，架构选择更应基于具体情况进行判断：
1.行业准入限制
需首先评估是否涉及《外商投资准入负面清单》。若属于限制或禁止类领域，则可能仍需采用VIE或红筹结构。
2.投资人结构
若早期投资人以人民币基金或国资为主，境内架构通常更具可行性；红筹结构可能增加其投资门槛。在实践中，架构选择往往并非创始人的单方决策，而是会受到投资人结构与资金来源的显著影响。
3.数据与合规要求
生物医药企业涉及数据及样本等敏感资源，境内架构在数据合规与跨境管理方面更具优势。
4.上市路径与退出预期
若目标为港股上市，当前H股路径确定性更高；若明确以美股为目标或存在较强的境外并购退出预期，则红筹结构仍具一定灵活性与交易便利性。
本质上，这是对“确定性”与“灵活性”的权衡。
在当前阶段，架构策略更需要兼顾效率与弹性：
1.初期优先保证业务推进
在公司早期阶段，优先选择能够支持快速融资与落地的结构，避免因架构搭建延误业务进展。
2.已有红筹结构的评估
对于已完成红筹搭建的企业，建议尽早评估其在当前监管环境下的可行性，并预判潜在调整成本。
3.强化合规论证
如选择红筹路径，应提前准备充分的“必要性”论证，以降低后续监管不确定性。
4.结合未来资本运作与业务重心进行前瞻性设计
架构选择不应仅基于当前融资便利性，还需结合公司中长期的资本运作路径及业务运营重心进行判断。
一方面，从资本运作角度看，若公司存在较强的整体出售预期，或潜在买方主要为境外主体，则红筹架构在交易执行、资金流转及外汇安排方面通常更为便利；反之，若公司以港股上市为主要目标，且融资来源以人民币资金为主，则境内直接持股架构通常更具确定性。
另一方面，从业务运营角度看，也需考虑公司的核心资源与市场布局：如公司的研发体系、核心资产及主要市场均在境内，则境内架构在监管沟通、数据合规及日常运营方面更为顺畅；若公司的研发、临床或商业化主要布局在海外，或未来收入高度依赖境外市场，则红筹架构在组织安排与跨境资源配置上可能更具灵活性。
5.谨慎对待“拆红筹”的时点与必要性
近期关于红筹架构的窗口指导及监管口径变化，整体仍处于动态演进过程中，其稳定性及适用范围仍有待进一步观察。在此背景下，对于已搭建红筹架构的企业，不宜仅基于市场风向的阶段性变化贸然启动“拆红筹”安排。
在实践中，是否调整架构，仍需结合具体项目的行业属性、融资安排、上市路径及监管沟通情况进行综合判断，以避免因过早调整而引入新的不确定性或额外成本。
当前港股市场的变化，并非简单的结构偏好调整，而是对企业架构“合理性”与“必要性”的重新审视。
红筹架构本身并未失效，但其适用前提正在收窄；相应地，境内直接持股路径的确定性优势正在被放大。架构本身并不会创造价值，但错误的架构选择，可能会显著放大不确定性。
对于生物医药公司而言，关键不在于选择某一种“标准架构”，而在于在不同发展阶段，做出与自身战略规划、融资节奏、投资人结构及上市路径相匹配的判断。
如有涉及架构选择或拆设红筹的问题希望进一步了解或探讨，欢迎与我们联系。
调配全所资源、长期陪伴客户的一站式法律服务
